临床试验的通俗语言摘要要求

通俗语言摘要（PLS）在医学传播中是一个重要工具，有助于向大众传播易于理解的研究信息。通常，这些摘要用于分享临床研究方案、出版物或结果的详细信息，同时消除许多技术术语和行话，以避免对公众有效沟通造成障碍。

对特定研究如何影响个体或社区有清晰的理解，有助于揭开复杂概念的神秘面纱，从而减少研究人员与公众之间的误解或不信任。

伴随着新冠疫苗的推出，PLS在弥补现有知识差距方面发挥了至关重要的作用。它们展示了各类疫苗的有效性和安全性，促进了人们对疫苗的理解，并最终提升了接种率。基于这一背景，以下是我们在制定有效PLS方面的关键见解。

以公众为中心开发PLS

普通民众的健康素养相当于美国八年级学生（约12岁儿童的阅读水平），而许多健康信息却以十年级或更高的水平进行交流。这可能限制患者参与临床研究的积极性，并影响治疗依从性，导致较差的健康结果。为了降低这些风险，开发针对健康素养较低的群体的PLS显得尤为重要，确保其通俗易懂。

保持文件一致性

在处理不同的研究设计、终点和治疗领域时，确保文件的一致性非常重要。在各个项目中，使用统一的风格、语言和阅读水平来设计每个部分的布局和内容。利用风格指南进行质量控制，并据此评估品牌的一致性。

简明扼要且客观

患者需要获取关键信息，但可能会被冗余信息所困扰或压倒。因此，专注于尽量简洁、准确的信息至关重要，尽量避免专业术语或技术性语言。此外，文本应保持客观，内容全面，避免任何促销信息，无论研究结果如何。

理解监管环境

监管要求和指南正在迅速发展，不同地区对研究者的标准也有所不同。例如，根据欧盟临床试验条例（EU CTR 536/2014），在欧盟内进行的所有1-4期干预性试验均需开发并提交临床试验结果的PLS。一旦欧盟临床试验条例全面生效，赞助商必须在试验结束后12个月内，或在儿童试验结束后6个月内，将PLS提交给欧盟临床试验信息系统（CTIS）。

此外，行业信息表明，加拿大卫生部和美国食品药品监督管理局等其他国家监管机构也正逐渐走向要求提供临床试验结果的PLS。在这种情况下，尽早制定PLS策略以符合不断变化的监管要求至关重要。

寻求专业支持

组织团队构建和完善PLS，可以确保您用目标受众易于理解的语言传达重要信息，同时遵循相关的监管要求。与在PLS领域具有专业知识和丰富经验的供应商合作，将为您及您的最终用户的成功奠定基础。

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