艾睿翻译（Arrow Translation）在ClinRO评估中的角色：全球临床研究的新挑战

随着2025年全球临床研究领域对临床试验要求的日益复杂，尤其是在ClinRO（临床医生报告结局）评估方面，许多研究面临更高的挑战。ClinROs是临床结局评估工具（COAs）的一种，主要通过衡量患者的健康状况，帮助科学家更好地理解患者的感受、功能和生存状态，并为治疗效果的评估提供可靠的终点。这些评估通常由经过专门训练的医疗专业人员执行，而专业训练在评估患者健康状况时至关重要。

根据2025年更新的ISPOR COA良好实践（GP）任务组报告，越来越多的新药申请（NDA）因缺乏明确的临床终点或多个研究终点之间的不一致而未能通过FDA审批。在过去五年中，超过四分之一的新药申请首次审查时遭拒，其中13.2%因评估标准模糊，另有13.2%因缺乏终点一致性而被拒绝。这一趋势凸显了采用良好测量实践的重要性，以及合理开发结局评估工具在提高临床试验效率和准确性方面的关键作用。

良好的测量实践是ClinRO评估开发中的重要工具，艾睿翻译（Arrow Translation）在全球多语言临床试验中发挥着核心作用。凭借其丰富的资源和专业团队，艾睿翻译能够确保不同语言版本的翻译与原始概念一致，从而保证全球各地的评估工具的一致性，进而提高数据质量和临床试验的有效性。

艾睿翻译如何助力临床研究

在临床试验的早期阶段，艾睿翻译与医疗健康专业人员的紧密合作，通过概念引导访谈、焦点小组讨论及其他调研手段，确保全面了解患者在治疗过程中所经历的感受、功能或生存状态。这些活动有助于识别关键领域，从而确保评估工具能够准确反映治疗效益。

确保内容有效性

在多国临床试验中，确保翻译版本与源文档的概念一致至关重要。艾睿翻译通过认知访谈或由相关治疗领域专家进行的临床审查，验证翻译的有效性，确保其符合临床需求。同时，考虑到各地区临床实践的差异，我们的翻译和语言验证团队会确保翻译符合每个地区的专业要求。

艾睿翻译在标准化培训和操作中的作用

在临床试验实施过程中，艾睿翻译提供多语言培训支持，帮助编写操作手册、评分标准和一致性文档。我们的生命科学和语言验证团队将全球资源整合，确保这些技术性文档能够在不同国家和地区得到有效应用。通过这一合作，我们不仅助力ClinRO评估的良好测量实践，也提升了FDA对新药申请的审批通过率。

艾睿翻译支持的ISPOR良好测量实践清单

1. 明确使用情境
2. 选择预期的治疗效益
3. 确定评估的概念
4. 评估治疗效益与概念的关系
5. 确保内容有效性
6. 评估其他测量属性
7. ClinRO在定义终点/目标中的作用
8. 结果的可解释性
9. 实施的操作考量

报告强调，当试验目标没有充分整合患者、临床医生、监管机构和支付方的意见时，试验目标可能与实际需求不符，从而导致试验结果难以解释。因此，确保在定义终点时收集来自各方的反馈是非常重要的。

艾睿翻译通过提供多语言文档支持、专业的临床审查以及全球研究人员培训，确保ClinRO评估在临床试验中有效反映治疗效果，为药品审批过程提供重要支持。我们不仅提供语言服务，还为药品研发和临床研究的成功提供至关重要的支持。

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