解决方案推荐
欧盟临床试验法规（CTR）下的翻译和文件管理新规
即将实施的欧盟临床试验法规（Regulation EU No 536/2014），通常称为CTR，将在2019年对欧洲的临床试验申请管理方式带来重大变化。CTR旨在增强临床操作的透明度、协调性和现代化，但也提出了一些挑战，影响文档和翻译过程。因此，提供高质量的翻译显得至关重要。
Plain Language Summaries（PLS）的撰写与翻译流程
CTR要求每个临床试验完成后在一年内发布一份Plain Language Summary（PLS），即通俗语言摘要。这些摘要需以研究所在国家的官方语言提供。虽然翻译成其他语言不是强制性的，但许多公司仍会考虑满足市场需求。
为了提高PLS的质量，应以六年级阅读水平撰写文档，使用简明语言和清晰句子结构。在翻译阶段，需要考虑多个因素，如是否需要回译，附属机构如何审核翻译，以及最终交付的文件格式。选择一个能够透明管理整个翻译过程的合作伙伴，可以有效简化工作流程并提升文档质量。
创建核心国家文件的高效工作流程
尽管法规允许成员国设定申请材料的语言要求，公司应至少在初步评估阶段提交受试者的本地文件。此前，赞助商和合同研究组织（CRO）在知情同意书翻译上有一定灵活性。然而，在新模型下，所有材料必须在初始截止日期前准备完毕，这增加了时间压力。
将翻译视为整体文档编写和翻译工作流程的一部分，能显著提高效率。从全球英文主文档开始，利用内容管理工具可消除冗余，确保适当的阅读水平，并使文档易于翻译。之后，根据需要进行国家级定制，最终进入翻译阶段。与具有丰富临床文档经验的翻译人员合作，确保高质量输出。这种端到端流程平均可减少30%的翻译成本和50%的周期时间。
检查IMP标签创建和翻译流程
CTR更新了对研究产品（IMP）即时和外部包装的要求。这些标签的高效准备对研究启动至关重要，延误可能严重影响整体时间表。如果管理不当，IMP标签容易成为瓶颈，尤其涉及赞助商、CRO和其他第三方供应商。艾睿翻译（Arrow Translation）开发了一种高效管理这一流程的方法，涵盖从标签创建、监管审批到翻译及校对的全过程。对于一家全球前十的制药公司，该流程将整体标签生产时间缩短了超过60%。
确保安全报告流程符合标准
实施CTR的主要原因之一是确保患者安全。CTR对安全报告流程提供了重要指导。在面对紧迫的监管反馈时，时间节点十分关键。建立高效的不良事件（SAEs）、怀疑性不良反应（SUSARs）和CIOMS等翻译工作流程，有助于降低延迟报告的风险，减轻安全和药物监测团队的压力。瓶颈往往出现在CRO、赞助商和翻译机构之间的交接点。
