解决方案推荐
医疗器械说明书翻译
——艾睿翻译 · 专注生命科学与医疗文献翻译服务
医疗器械产品作为高监管行业中的核心构成，其说明书（IFU，Instructions for Use）不仅是用户操作指南，更是监管合规文件的一部分。在全球化注册、跨国销售、海外医院采购等场景中，说明书的语言质量与合规程度直接关系到产品的上市许可、患者安全及企业品牌声誉。
艾睿翻译深耕医疗器械说明书领域，具备多年行业经验与专业质量体系，协助企业高质量完成多语种说明书翻译任务。
✅ 医疗器械说明书翻译包含哪些内容？
根据法规及产品类型的不同，医疗器械IFU翻译常涉及以下文档模块：
产品介绍与适用范围
结构组成与技术参数
使用步骤说明与图示解说
安全警示与禁忌内容
安装调试指导
存储运输条件
维护清洁规范
故障排查与售后支持信息
适用标准编号、认证标识（如CE、FDA、ISO）
说明书翻译不仅关乎语言，更需保持术语一致性、图文逻辑、法律合规性与可读性。
✅ 医疗器械说明书翻译为何专业要求极高？
法规强监管要求
各国（如欧盟MDR、美国FDA、中国NMPA）对说明书内容、语言、术语准确率、翻译声明等均有明确要求。专业术语高密度
涉及解剖、设备功能、医用材料、电子结构、无菌控制等领域，非行业译员无法胜任。严重依赖术语一致性与格式统一
同一产品若有多份文件（注册资料、标签、包装说明、IFU等），译文必须统一词汇体系。常与图文交互结构嵌套
特别是插图、分步说明、图注与图号标识等，翻译需高度还原排版逻辑。部分说明书将用于全球多语言备案或投标采购
一旦出现翻译失误，轻则退回，重则影响市场准入或引发法律纠纷。
✅ 艾睿翻译的专业保障
ARTICLES
